1、 目的：為了加強冷藏、凍藥品儲存與運輸的質量管理，確保經營合法和質量安全，依據《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規的相關規定，制定本制度。 

2、 適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節質量管理。 

3、 責任：本公司物流部及其運輸配送人員對本制度的實施負責，質量管理部負責指導和監督運輸與配送環節的質量管理工作。 

4、 內容： 4.1人員管理： 

4.1.1資質：驗收、養護人員應當具備藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；收貨、儲存、出庫、運輸配送人員應具備高中以上文化程度，駕駛員還應具有相應的駕駛資格； 

4.1.2教育培訓：相關人員經相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等培訓合格，能正確理解并履行職責，經考核合格后方可上崗，并定期接受以上內容的繼續教育培訓，建立培訓檔案； 

4.1.2健康檢查：上崗或換崗前和每年度應經區縣級（含）以上醫療機構體檢合格，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品等醫藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥品的工作。 

4.2基本要求：對冷藏、冷凍藥品，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸過程中的溫度狀況，實行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境控制在規定范圍內。 

4.3設備配置：經營冷藏、冷凍藥品應當按照要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并加強設施設備的維護管理。 

4.3.1冷庫設計應符合G家相關標準要求，具有自動調控溫度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統； 

4.3.2冷庫應按實際經營需要合理劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、拼箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝（裝箱）、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成； 

4.3.3冷藏車應具有自動調控溫度的功能，其配置應符合G家相關標準要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間； 

4.3.4冷藏箱、保溫箱的箱體應具有良好的保溫性能，具有自動調控溫度的功能。保溫箱應配備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置； 

4.3.5冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統。應當均可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據；4.3.6定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進行檢查、維護并記錄。 4.4驗證管理：對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱以及冷藏儲運溫濕度監測系統，應當按照GSP和相關附錄的要求進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。 

4.5收貨管理：冷藏、冷凍藥品應當按GSP的要求和本公司制定的《收貨與驗收管理制度》的相關規定進行收貨檢查。 

4.5.1檢查運輸藥品的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的藥品不得收貨； 

4.5.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時的溫度數據，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度要求的冷庫內，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品移交驗收員進行驗收； 

4.5.3溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定溫度環境中，并報質量管理部處理； 

4.5.4收貨應當做好收貨記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人等； 

4.5.5對銷后退回的藥品，要同時檢查退貨方提供溫度控制狀況說明文件及售出期間溫度控制的相關數據，不能提供相關文件及數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部處理。 

4.6堆碼要求：在儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求： 

4.6.1冷庫內的藥品堆碼間距不小于5厘米，與地面不小于10厘米，與墻壁、庫頂部的間距不小于30厘米，制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機風口的位置不得堆放藥品； 

4.6.2冷藏車廂內，藥品與廂內前板的距離不小于10厘米，與后板、側板、底板的間距不小于5厘米，藥品堆放高度不于超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布； 

4.7養護檢查：應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。儲存環境的溫濕度進出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。 

4.8出庫裝箱要求：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。 #p#分頁標題#e#

4.8.1裝箱前應將冷藏箱、保溫箱預熱**符合藥品包裝標示的溫度范圍內； 

4.8.2按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑； 

4.8.3保溫箱內使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離； 4.8.4藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備、保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。 

4.9出庫裝車要求：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。 

4.9.1提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預冷或預熱**規定的溫度； 

4.9.2開始裝車時，關閉調控設備，并盡快完成藥品裝車；4.9.3裝車完畢后，及時關閉車廂門檢查廂門確認已密閉后上鎖； 4.9.4啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。 

4.10運輸管理： 

4.10.1運輸冷藏、冷凍藥品應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求； 

4.10.2運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 

4.11應急預案： 

4.11.1應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現有異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控； 

4.11.2應急預案應當包括：應急預案的組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。 

4.12委托運輸：委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合GSP及其附錄的相關規定。 

4.12.1索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料； 

4.12.2對承運方的運輸設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查；4.12.3承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合合規定或未經驗證的，不得委托運輸； 

4.12.4與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括：承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、明確在途時限以及運輸過程中和質量安全責任； 

4.12.5根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。